logo_new_simply KLASIFIKACE ČISTÝCH PROSTOR podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1.
State of the Art clean room technology

FAQ

KLASIFIKACE ČISTÝCH PROSTOR podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1.

 

Aktuální limity pro počet částic a mikrobiologickou kontaminaci dle požadavku SÚKL a v roce 2022 aktualizovaného EU GMP, Annex 1.  

 Maximálně přípustný počet částic, v krychlovém metru, je dán následující tabulkou:

Třída čistoty

Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší

Za klidu

Za provozu

0,5 µm

5,0 µm

0,5 µm

5,0 µm

A

3520

nedefinováno

3 520

nedefinováno

B

3520

nedefinováno

352 000

2 900

C

352 000

2 900

3 520 000

29 000

D

3 520 000

29 300

stanovuje výrobce
dle analýzy rizik

stanovuje výrobce
dle analýzy rizik

Třída A a B odpovídají třídě 100, M 3.5, ISO 5
Třída C odpovídají třídě 10.000, M 5.5, ISO 7
Třída D odpovídají třídě 100.000, M 6.5, ISO 8

Limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu "za provozu" jsou pak dány následující tabulkou:

Třída

Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci

VzorkovánívzduchuCFU/m3

Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod

Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska

A

žádný růst

žádný růst

žádný růst

B

10

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

 

Limity dle vyhlášky vyhlášky č. 84/2008 Sb, a dle v tuto dobu již nahrazených pokynů SÚKL VYR-36 a EU GMP z roku 2007

Maximálně přípustný počet částic, v krychlovém metru, je dán následující tabulkou:

Třída čistoty

Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší

Za klidu

Za provozu

0,5 µm

5,0 µm

0,5 µm

5,0 µm

A

3520

20

3 520

20

B

3520

29

352 000

2 900

C

352 000

2 900

3 520 000

29 000

D

3 520 000

29 000

nedefinováno

nedefinováno

Třída A a B odpovídají třídě 100, M 3.5, ISO 5
Třída C odpovídají třídě 10.000, M 5.5, ISO 7
Třída D odpovídají třídě 100.000, M 6.5, ISO 8

Limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu "za provozu" jsou pak dány následující tabulkou:

Třída

Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci (a)

VzorkovánívzduchuCFU/m3

Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod

Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska

Otisk rukavice5 prstůCFU/rukavice

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-