FAQ
KLASIFIKACE ČISTÝCH PROSTOR podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1.
Maximálně přípustný počet částic, v krychlovém metru, je dán následující tabulkou:
Třída čistoty | Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší | |||
Za klidu | Za provozu | |||
0,5 µm | 5,0 µm | 0,5 µm | 5,0 µm | |
A | 3520 | 20 | 3 520 | 20 |
B | 3520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
D | 3 520 000 | 29 000 | nedefinováno | nedefinováno |
Třída A a B odpovídají třídě 100, M 3.5, ISO 5
Třída C odpovídají třídě 10.000, M 5.5, ISO 7
Třída D odpovídají třídě 100.000, M 6.5, ISO 8
Limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu "za provozu" jsou pak dány následující tabulkou:
Třída | Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci (a) | |||
VzorkovánívzduchuCFU/m3 | Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod | Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska | Otisk rukavice5 prstůCFU/rukavice | |
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B | 10 | 5 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | 25 | - |
D | 200 | 100 | 50 | - |