Specialista na technologie
čistých prostor a laminárních boxů
čistých prostor a laminárních boxů
FAQ
KLASIFIKACE ČISTÝCH PROSTOR podle vyhlášky č. 84/2008 Sb. a pokynu SÚKL VYR-36, respektive EU GMP Annex 1.
Aktuální limity pro počet částic a mikrobiologickou kontaminaci dle požadavku SÚKL a v roce 2022 aktualizovaného EU GMP, Annex 1.
Maximálně přípustný počet částic, v krychlovém metru, je dán následující tabulkou:
|
Třída čistoty |
Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší |
|||
|
Za klidu |
Za provozu |
|||
|
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
|
A |
3520 |
nedefinováno |
3 520 |
nedefinováno |
|
B |
3520 |
nedefinováno |
352 000 |
2 930 |
|
C |
352 000 |
2 930 |
3 520 000 |
29 300 |
|
D |
3 520 000 |
29 300 |
stanovuje výrobce |
stanovuje výrobce |
Třída A a B odpovídají třídě 100, M 3.5, ISO 5
Třída C odpovídají třídě 10.000, M 5.5, ISO 7
Třída D odpovídají třídě 100.000, M 6.5, ISO 8
Limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu "za provozu" jsou pak dány následující tabulkou:
|
Třída |
Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci |
||
|
VzorkovánívzduchuCFU/m3 |
Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod |
Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska |
|
|
A |
žádný růst |
žádný růst |
žádný růst |
|
B |
10 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
|
D |
200 |
100 |
50 |
Pro monitoring platí, pro počet částic v krychlovém metru, následující limity:
|
Třída čistoty |
Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší |
|||
|
Za klidu |
Za provozu |
|||
|
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
|
A |
3 520 |
29 |
3 520 |
29 |
|
B |
3 520 |
29 |
352 000 |
2 930 |
|
C |
352 000 |
2 930 |
3 520 000 |
29 300 |
|
D |
3 520 000 |
29 300 |
stanovuje výrobce |
stanovuje výrobce |
Limity dle vyhlášky vyhlášky č. 84/2008 Sb, a dle v tuto dobu již nahrazených pokynů SÚKL VYR-36 a EU GMP z roku 2007
Maximálně přípustný počet částic, v krychlovém metru, je dán následující tabulkou:
|
Třída čistoty |
Maximální přípustný počet částic/m3 o velikosti rovné nebo větší |
|||
|
Za klidu |
Za provozu |
|||
|
0,5 µm |
5,0 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
|
|
A |
3520 |
20 |
3 520 |
20 |
|
B |
3520 |
29 |
352 000 |
2 900 |
|
C |
352 000 |
2 900 |
3 520 000 |
29 000 |
|
D |
3 520 000 |
29 000 |
nedefinováno |
nedefinováno |
Třída A a B odpovídají třídě 100, M 3.5, ISO 5
Třída C odpovídají třídě 10.000, M 5.5, ISO 7
Třída D odpovídají třídě 100.000, M 6.5, ISO 8
Limity pro mikrobiologickou kontaminaci čistých prostor ve stavu "za provozu" jsou pak dány následující tabulkou:
|
Třída |
Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci (a) |
|||
|
VzorkovánívzduchuCFU/m3 |
Petriho miska (průměr 90 mm)CFU/4 hod |
Kontaktní desky (průměr 55 mm)CFU/deska |
Otisk rukavice5 prstůCFU/rukavice |
|
|
A |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D |
200 |
100 |
50 |
- |