FAQ

Třída čistoty
dle ISO 14644

FDA CDER, ver. 2004

EU GMP Annex 1, ver. 2007

za provozu

za provozu

za klidu

Počet částic > 0,5 μm / m³

Mikrobiální limity -vzorkování vzduchu CFU/m3

Popis

Počet částic > 0,5 μm / m³

Počet částic > 0,5 μm / m³

5

3.520
(ISO 5)

1
(1)

kritická oblast

A

3.520
(ISO 5)

3.520
(ISO 5)

6

35.200
(ISO 6)

7
(3)

pomocná oblast

7

352.000
(ISO 7)

10
(5)

kontrolovaná oblast

B

3.520
(ISO 5)

3.520
(ISO 5)

8

3.520.000
(ISO 8)

100
(50)

C

3.520
(ISO 5)

352.000
(ISO 7)

Kontrolovaný prostor

nedefinováno

nedefinováno

D

nedefinováno

3.520.000
(ISO 8)