Frontpage Slideshow | Copyright © 2006-2011 JoomlaWorks Ltd.
Úvodní strana Měření

Validace a měření čistých prostor, čistoty

Naše akreditovaná zkušební laboratoř provádí kvalifikační měření a validace čistých prostor, laboratoří, operačních sálů a ostatních prostor s řízenou čistotou vzduchu, dále pak laminárních boxů, digestoří, sterlizátorů, termostatů, inkubátorů, lednic, vzduchotechnických systémů, izolátorů a dalších zařízení.

mereni_CIA_ILEC

Zkušební laboratoř firmy LABOX č. 1313 je akreditována Českým institutem pro akreditaci k měření prostorů a zařízení s řízenou čistotou vzduchu, vzduchotechnických systémů a komponent, mikroklimatu, pracovního prostředí, tepelných procesů a filtračních zařízení pro filtraci vzduchu. Zkušební laboratoř je akreditována podle ČSN EN ISO/IEC 17025

mereni-1mereni-3mereni-5mereni-2

Okruhy oborů a veličiN prováděných validací a měření

mikroklimatické parametry

teplota, vlhkost, rychlost proudění, barometrický tlak, měření prašnosti, stanovení tříd čistoty čistých prostorů, atd.

vzduchotechnické parametry

měření rychlosti a průtokového množství vzduchu, průtočné množství vzduchu, teplota, relativní vlhkost, tlak, těsnost vzduchovodů a zařízení, vizualizace proudění vzduchu (kouřová zkouška distribuce vzduchu v prostoru)

filtrační účinnost

měření účinnosti filtračních zařízení a frakční odlučivosti filtračních materiálů

tepelné procesy

teplota, tlak

mikrobiologie

kontaminace vzduchu, stěry, spady, airtest, identifikace kmene

 

Vybraná validovaná a měřená zařízení

čisté prostory,laminární boxy, čisté kabiny, mikrobiologicky bezpečnostní boxy, izolátory, digestoře

validace čistých prostor a laminárních boxů dle ČSN EN ISO 14644, IES, FS209E, VYR-32 (SÚKL), VYR-36 (SÚKL), FDA Guidelines, GMP Volume 4, ČSN EN 12469, včetně mikrobiologické kontroly čistoty vzduchu (měření částic, měření prašnosti), doba regenerace místností, těsnost vzdhuchovodů a zařízení, měření účinnosti filtračních zařízení, defektoskopie filtrů, stanovení tlakového obrazce, uniformita proudění, laminarita proudění, vizualizace proudění vzduchu, regenerace, defektoskopie filtrů, vzduchový výkon, rezerva výkonu vzduchotechniky, kouřová zkouška, atd.

operační sály, centrální sterilizace, PET Centra, transfuzní stanice, lékárny, laboratoře, prostory s řízenou čistotou vzduchu

provedení kvalifikačního měření jako u čistého prostoru (přechozí bod), včetně mikrobiologické kontroly čistoty vzduchu, atd.

sterilizátory, autoklávy termostaty, lednice, mraznice, inkubátory, stolní i komorové

validace parních a horkovzdušných sterilizátorů dle EN, ISO, VYR-34 (SÚKL), DIS-15 (SÚKL), dále pak mraznic, termostatů, lednic, mraznic, komorových chladíren, sušáren, inkubátorů, topných desek apod. Teplotní mapa, stabilitní studie, penetrace tepla do materiálu, ověření čidel, ověření sond, distribuce tepla, kvalita páry, hladina CO2, homogenita teplotního pole, atd.

filtrační stanice a filtrační systémy (vzduchové i iodové filtry)

měření účinnosti a frakční účinnosti, celková účinnost vysoce účinných filtračních zařízení, frakční účinnost vysoceúčinných filtračních zařízení, atd.

vzduchotechnické systémy

průtočné množství, tlakový obrazec, rychlost proudění, obrazec prodění, těsnost vzduchovodů, tlakové poměry, atd.

oblečení (tkaniny) do čistých prostor

úlet částic z povrchu textilie (používá se především pro kontrolu kvality praní obleků do čistých prostor)

 

Blížší informace a dotazy týkající se validací, měření a kvalifikací Vám rádi zodpovíme na emailu nebo telefonu. Případně nás kontaktujte pomocí formuláře a naši pracovníci Vás budou kontaktovat v co nejkratší době.

razitko

thumb cert CIA cz 1

Kvalifikační měření provádíme v rozsahu:

  • DQ návrhová kvalifikace (Design Qualification)
  • IQ instalační kvalifikace (Instalation Qualification)
  • OQ operační kvalifikace (Operational Qualification)
  • PQ procesní kvalifikace (Process Qualification)

Výhody akreditované zkušební laboratoře:

Jistota výsledků

zajištěná pravidelnou, nezávislou, recertifikací mezinárodně uznávanou agenturou pro akreditaci zkušebních laboratoří

Mezinárodní (Celosvětové) uznání výsledků

akreditovaná zkušební laboratoř LABOX, je členem celosvětové asociace akreditovaných zkušebních laboratoří ILEC

Návaznost akreditačního řetězce

díky akreditaci je garantovaná uznatelnost měření v rámci řízení jakosti vzhledem k ucelenému a certifikovanému řetězci návazností na národní a mezinárodní standardy

Soupis zařízení které měříme a validujeme:

  • čisté prostory
  • operační sály
  • sterilizace
  • digestoře
  • laminární boxy
  • mikrobiologicky bezpečnostní boxy
  • biologické izolátory
  • čisté kabiny
  • sterilizátory
  • sterilizační tunely
  • termostaty
  • mrazáky
  • lednice inkubátory
  • komorové chladírny
  • komorové termostaty
  • stabilitiní komory
  • topné desky
  • fermentory
  • centrifugy
  • filtrační stanice
  • iodové filtry
  • aerosolové filtry
  • vzduchotechnické zařízení
  • systémy tlakového vzduchu (čistota)
  • částicový monitoring
  • obleky do čistých prostor (úlet částic)
  • a mnoho dalších

VALIDACE - VÝKLAD POJMŮ

Kvalifikace: je ověření, že zařízení pracuje správně a poskytuje očekávané výsledky

Validace: je ověření podle zásad SVP (správné výrobní praxe / GMP Good Manufacturing Practice), že postup, proces, zařízení, činnost nebo systém poskytují trvale očekávané výsledky (validace je kvalifikace v širším smyslu, zahrnujícím koncept kvalifikace)

Protokol kvalifikace: písemný dokument, který určuje jak se bude provádět kvalifikace a validace 

Validační zpráva: písemný dokument se sumarizací získaných výsledků, který křížově odkazuje na protokol kvalifikace a/nebo validace

Kalibrace: navazání měřidla na státní etalony

Ověření: posouzení způsobilosti měřidla k měření dané veličiny