Logo Labox
Labox 30 let
Specialista na technologie
čistých prostor a laminárních boxů

Validace a měření čistých prostor a technologických zařízení

Naše akreditovaná zkušební laboratoř provádí kvalifikační měření a validace čistých prostor, laboratoří, operačních sálů a ostatních prostor s řízenou čistotou vzduchu, dále pak laminárních boxů, digestoří, sterlizátorů, termostatů, inkubátorů, lednic, termobloků, lyofilizátorů, dewarových nádob, vzduchotechnických systémů, izolátorů a dalších zařízení.

mereni_CIA_ILEC

Zkušební laboratoř firmy LABOX č. 1313 je akreditována Českým institutem pro akreditaci k měření prostorů a zařízení s řízenou čistotou vzduchu, vzduchotechnických systémů a komponent, mikroklimatu, pracovního prostředí, tepelných procesů a filtračních zařízení pro filtraci vzduchu. Zkušební laboratoř je akreditována podle ČSN EN ISO/IEC 17025

mereni 1
thumb mereni 3
thumb mereni 5
 

Okruhy oborů a veličin prováděných validací a měření

mikroklimatické parametry teplota, vlhkost, rychlost proudění, barometrický tlak, měření prašnosti, stanovení tříd čistoty čistých prostorů, atd.
vzduchotechnické parametry měření rychlosti a průtokového množství vzduchu, průtočné množství vzduchu, teplota, relativní vlhkost, tlak, těsnost vzduchovodů a zařízení, vizualizace proudění vzduchu (kouřová zkouška distribuce vzduchu v prostoru)
filtrační účinnost měření účinnosti filtračních zařízení a frakční odlučivosti filtračních materiálů
tepelné procesy teplota, tlak
mikrobiologie kontaminace vzduchu, stěry, spady, airtest, identifikace kmene
ostatní  koncentrace CO2, vodivost demineralizované vody, vodivost čištěné vody, otáčky

 

Vybraná validovaná a měřená zařízení

čisté prostory,laminární boxy, čisté kabiny, mikrobiologicky bezpečnostní boxy, izolátory, digestoře validace čistých prostor a laminárních boxů dle EN ISO 14644:2015, IES, FS209E, VYR-32 (SÚKL), VYR-36 (SÚKL), LEK-17 (SÚKL), FDA Guidelines, EU GMP Anex 1, Volume 4 (2022), cGMP (FDA), CM/ResAP (2011), 268/2014 Sb., 183/2018 Sb., ČSN EN ISO 13485, ČSN EN 12469, včetně mikrobiologické kontroly čistoty vzduchu (měření částic, měření prašnosti), doba regenerace místností, těsnost vzduchovodů a zařízení, měření účinnosti filtračních zařízení, defektoskopie filtrů, stanovení tlakového obrazce, uniformita proudění, laminarita proudění, vizualizace proudění vzduchu, regenerace, defektoskopie filtrů, vzduchový výkon, rezerva výkonu vzduchotechniky, kouřová zkouška, mikroklimatické podmínky (teplota, vlhkost), atd. 
operační sály, centrální sterilizace, PET Centra, transfuzní stanice, lékárny, laboratoře, prostory s řízenou čistotou vzduchu provedení kvalifikačního měření jako u čistého prostoru (přechozí bod), včetně mikrobiologické kontroly čistoty vzduchu, atd.
sterilizátory, autoklávy termostaty, lednice, mraznice, inkubátory, stolní i komorové, vakuové sušárny,  centrifugy, fermentory, kryosklady, lyofilizátory validace parních a horkovzdušných sterilizátorů dle EN, ISO, VYR-34 (SÚKL), DIS-15 (SÚKL), dále pak mraznic, termostatů, lednic, mraznic, komorových chladíren, sušáren, inkubátorů, termobloků, dewarových nádob - kryoskladů, topných desek apod. Teplotní mapa, stabilitní studie, penetrace tepla do materiálu, ověření čidel, ověření sond, distribuce tepla, kvalita páry, hladina CO2, homogenita teplotního pole, test rutinního provozu, tlakové poměry, otáčky, atd.
filtrační stanice a filtrační systémy (vzduchové i iodové filtry) měření účinnosti a frakční účinnosti, celková účinnost vysoce účinných filtračních zařízení, frakční účinnost vysoceúčinných filtračních zařízení, atd.
vzduchotechnické systémy průtočné množství, tlakový obrazec, rychlost proudění, obrazec proudění, těsnost vzduchovodů, tlakové poměry, atd.
oblečení (tkaniny) do čistých prostor úlet částic z povrchu textilie (používá se především pro kontrolu kvality praní obleků do čistých prostor)

 

Blížší informace a dotazy týkající se validací, měření a kvalifikací Vám rádi zodpovíme na emailu nebo telefonu. Případně nás kontaktujte pomocí formuláře a naši pracovníci Vás budou kontaktovat v co nejkratší době.

razitko
cert CIA cz 2023 Stránka 1
 
Kvalifikační měření provádíme v rozsahu:
  • DQ návrhová kvalifikace (Design Qualification)
  • IQ instalační kvalifikace (Instalation Qualification)
  • OQ operační kvalifikace (Operational Qualification)
  • PQ procesní kvalifikace (Process Qualification)

Kromě výše uvededeného zajišťujeme pravidelný monitoring.

Výhody akreditované zkušební laboratoře:

Jistota výsledků

zajištěná pravidelnou, nezávislou, recertifikací mezinárodně uznávanou agenturou pro akreditaci zkušebních laboratoří

Mezinárodní (Celosvětové) uznání výsledků

akreditovaná zkušební laboratoř LABOX, je členem celosvětové asociace akreditovaných zkušebních laboratoří ILEC

Návaznost akreditačního řetězce

díky akreditaci je garantovaná uznatelnost měření v rámci řízení jakosti vzhledem k ucelenému a certifikovanému řetězci návazností na národní a mezinárodní standardy

Soupis zařízení které měříme a validujeme:
  • čisté prostory
  • operační sály
  • sterilizace
  • digestoře
  • laminární boxy
  • mikrobiologicky bezpečnostní boxy
  • biologické izolátory
  • čisté kabiny
  • sterilizátory
  • sterilizační tunely
  • termostaty
  • mrazáky
  • lednice inkubátory
  • komorové chladírny
  • komorové termostaty
  • stabilitní komory
  • topné desky
  • kryosklady
  • fermentory
  • centrifugy
  • lyofilizátory
  • filtrační stanice
  • iodové filtry
  • aerosolové filtry
  • vzduchotechnické zařízení
  • systémy tlakového vzduchu (čistota)
  • částicový monitoring
  • dekontaminační systémy
  • obleky do čistých prostor (úlet částic)
  • a mnoho dalších

 

Pro zadání validací můžete použít tento formulář

 

VALIDACE - VÝKLAD POJMŮ

Kvalifikace: je ověření, že zařízení pracuje správně a poskytuje očekávané výsledky

Validace: je ověření podle zásad SVP (správné výrobní praxe / GMP Good Manufacturing Practice), že postup, proces, zařízení, činnost nebo systém poskytují trvale očekávané výsledky (validace je kvalifikace v širším smyslu, zahrnujícím koncept kvalifikace)

Monitoring: provádí se mezi validacemi a ověřuje, že vybrané parametry se nacházejí v předpokládaných tolerancích   

Protokol kvalifikace: písemný dokument, který určuje jak se bude provádět kvalifikace a validace 

Validační zpráva: písemný dokument se sumarizací získaných výsledků, který křížově odkazuje na protokol kvalifikace a/nebo validace

Kalibrace: navazání měřidla na státní etalony

Ověření: posouzení způsobilosti měřidla k měření dané veličiny