State of the Art clean room technology

Pracovní dny radiofarmaceutické sekce 2017

Jedno z témat uplynulých pracovních pracovních dní radiofarmaceutické sekce nukleární medicíny konané v Třebíči, kterých jsme se zúčastnili, byla implementace předpisu SÚKL LEK-17.

Pokyn LEK-17 je vypracován na základě požadavků Přílohy č. 1 k pokynu PE 010-4 PIC/S Pravidla správné praxe pro přípravu léčivých přípravků ve zdravotnických zařízeních, který byl schválen rezolucí Rady Evropy CM/ResAP(2011); vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky; pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) VYR-32 Doplněk 1 verze 1 Výroba sterilních léčivých přípravků a pokynu Ústavu VYR-36 Čisté prostory.

Jako akreditovaná zkušební laboratoř zajisťujeme profesionální validaci i monitoring čistého prostoru. Vše ve světových standardech platných pro výrobce léčiv. V rámci toho, že jsme zkušení specialisté na technologie čistých prostor projektujeme a dodáváme nové, moderní, laboratoře a rovněž dáváme do souladu i již vybudované čisté prostory, aby vyhovovaly nejnovějším požadavkům GMP (SVP) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Neváhejte nás kontaktovat, rádi Vám poradíme s Vaším záměrem. Kontaktovat nás můžete pomocí formuláře, který naleznete zde. Další kontakty naleznete na této stránce.